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九五贵宾会app:创新药FTP-198片获批开展临床试验

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2020-12-02 10:34:42来源: 本站阅读次数:253749

2020年12月,四川九五贵宾会app制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,标志该产品可开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步验证本品有效性和安全性,争取尽快获批上市造福广大患者。

FTP-198片《药物临床试验批准通知书》基本情况如下:

FTP-198主要情况

FTP-198是公司研发的化学药品1类创新药,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾。梢鹬芪Х蜗宋厮,导致呼吸衰竭,发病率随年龄增长而升高,常见于60~70岁人群,是最常见的特发性间质性肺炎。IPF确诊后的中位生存期为2~5年,死亡率高,是呼吸系统的难治性疾病之一。迄今为止,IPF尚无肯定显著有效的治疗药物,因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。

本品靶点作用机制明确,有可扩展适应症的潜力,除纤维化和肿瘤外,还包含血管生成、自身免疫性疾病、炎症、NASH、神经退行性病变等适应症,公司未来将根据该品种情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。

FTP-198 临床试验情况

FTP-198于2020年1月通过澳洲伦理审查,2020年第一季度开展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。根据目前结果,有望成为特发性肺纤维化(IPF) 的潜在同类最佳(best-in-class)治疗药物。







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